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此外，我們有必要

無菌灌裝常用的計量灌裝方法有時間壓力法、柱塞泵灌裝和蠕動泵灌裝。但隨著生物制藥的普及和一次性包裝技術的成熟，蠕動泵在規?；a中的應用越來越多。與柱塞泵相比，蠕動泵具有以下不同的特點：

 

-功能考慮：

蠕動泵可以提供很大范圍的加注量，0.1ml~500ml，當然這取決于不同的軟管直徑。更換加注量時，只需更換合適直徑的軟管，與其他裝載量兼容的泵體無需購買和存放。

 

-無菌觀點：

活塞泵由多個與產品接觸的機械部件組成，如密封件、柱塞、泵體和閥門（如有必要）。這些部件無疑需要在使用前進行組裝、清洗和消毒。但由于目前一次性包裝技術發展成熟，如果蠕動泵與一次性包裝材料（緩沖袋、軟管、灌裝針）配合使用，使用前無需清洗殺菌，避免了灌裝回路帶來的任何交叉污染，減少了清洗驗證的工作量。

即使柱塞泵配備了SIP/CIP功能，也需要考慮其時間和能耗的經濟影響。

 

-考慮產品適用性：

1.柱塞泵的活塞與泵體之間有間隙。當柱塞泵被活塞擠壓以允許高速流動的藥液通過/進入小孔徑通道時，產生的剪切力可能對某些對剪切力敏感的生物制品產生潛在的影響。2.如果產品粘度較高，柱塞泵容易發生故障

活塞擠壓藥液時內腔壓力較大，微灌裝時容易影響灌裝精度，而蠕動泵的灌裝壓力相對較低。3.如果某些產品與金屬部件發生反應，由不含金屬部件的初級包裝材料組成的灌裝套件也避免了藥液與金屬的接觸。

 

以某品牌灌裝泵為例，簡述蠕動泵機構：

 

蠕動泵頭有兩個滾輪組，每組有多個滾輪；

兩根軟管管分別穿過一組滾輪形成通道；

然后兩個通道呈Y形相遇，兩個通道的擠壓脈沖疊加在一起相互抵消。

之后，通過精確控制的電機，將沒有“脈搏”的藥液灌裝進西林瓶、市場、針頭

 

對于1ml以上的灌裝量，部分品牌的蠕動泵已經可以達到+/-0.5%的灌裝精度，并且配合罐頭機的在線稱重反饋系統，可以保證灌裝的穩定性，在灌裝精度上與柱塞泵沒有明顯區別。